第二章　質量管理

第一節　原　則

　　第五條　企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

　　第六條　企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

　　第七條　企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節　質量保證

　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

　　第九條　質量保證系統應當確保：
　　（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；
　　（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
　　（三）管理職責明確；
　　（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
　　（五）中間產品得到有效控制；
　　（六）確認、驗證的實施；
　　（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
　　（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；
　　（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
　　（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產質量管理的基本要求：
　　（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
　　（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
　　（三）配備所需的資源，至少包括：
　　1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
　　2.足夠的廠房和空間；
　　3.適用的設備和維修保障；
　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
　　5.經批準的工藝規程和操作規程；
　　6.適當的貯運條件。
　　（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
　　（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
　　（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
　　（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
　　（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
　　（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
　　（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

第三節　質量控制

　　第十一條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

　　第十二條　質量控制的基本要求：
　　（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
　　（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
　　（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
　　（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
　　（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
　　（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
　　（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

第四節　質量風險管理

　　第十三條　質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

　　第十四條　應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

　　第十五條　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。